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冷链监控操作是保障药品、食品、生物制品等温度敏感产品在储运过程中质量安全的关键环节。其是通过技术手段对温度、湿度等环境参数进行实时监测与动态调控，确保全程处于规定温区。以下是典型操作流程及要点：
1. 设备部署与校准
在运输车辆、冷库或保温箱内安装高精度温湿度传感器、GPS定位装置及数据记录仪。设备需符合ISO 13485、GSP等行业标准，定期进行校准（如每年一次），并通过防震、防水设计适应复杂运输环境。
2. 全程实时监控
启动运输前，设定温区阈值（如2-8℃运输），开启设备自动记录功能。通过物联网技术将数据同步至云端管理平台，实现PC/移动端多终端可视化管理。系统需具备异常报警功能，当温度偏离阈值时，立即触发声光警报并推送短信至责任人。
3. 应急响应机制
发现温度异常后，操作人员需在15分钟内启动应急预案：检查制冷设备运行状态、货物摆放是否阻碍通风，必要时启用备用电源或转移货物至合规环境。冷链须遵循WHO TRS 961附录9规定，记录偏差时间、范围及处理措施。
4. 数据追溯与验证
运输结束后导出全程温湿度曲线图、地理位置轨迹等数据，生成PDF格式报告存档，保存期限需符合法规要求（如药品GSP规定至少5年）。定期开展冷链验证测试，通过三次以上空载/满载模拟运输，确认设备在气候下的控温性能。
5. 人员培训与SOP执行
操作人员需每季度接受冷链知识、设备操作及GDP规范的培训，重点掌握干冰/冰排使用方法、开门次数控制等细节。建立标准化操作手册（SOP），明确各环节责任人及复核机制。
通过上述闭环管理，冷链监控可有效将产品变质风险降低80%以上，同时满足FDA 21 CFR Part 11、欧盟GDP等国际合规要求。随着RFID、技术的应用，冷链正朝着全程无断链、数据不可篡改的方向升级迭代。
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